医疗器械生产许可证如何办理变更登记?

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今天,给大家送上一篇干货,如果您也需要变更医疗器械许可证,那么下面的内容将会给你带来帮助!
医疗器械生产许可证如何办理变更登记?生产信息发生变更的,企业应提出变更申请。
A.增加生产产品
a)  增加的产品不属于原生产范围
原发证部门按规定进行现场检查,符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
b)  增加的产品属于原生产范围
与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核,并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
B.  生产地址非文字性变更
应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
C.  企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更
变更后30日内,企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业,原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

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