现在出口口罩需要什么资质条件?

释放双眼,带上耳机,听听看~!

现在全球疫情蔓延,口罩成了紧缺物资,很多企业都转向医疗行业,意大利、美国、西班牙等国也受疫情影响严重,出现了口罩短缺,或限制口罩供应的情况。今天韧启小编为大家讲讲想要出口口罩需要什么资质条件吧!
医用口罩属于第二类医疗器械产品,如果企业想要在未来数月里长期乃至规模化销售口罩,必须取得《医疗器械营业证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质。当然,还需要注意所出口的口罩是否符合进口国及法律规定的标准,切勿销售三无产品。 其次,进出口权许可证,也是出口口罩不可或缺的一项资质。想要拥有进出口的权利,企业必须同时得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准,并拿到上述部门审批各类证书。只有拥有进出口权的企业,才可依法自主地从事进出口业务。

中国出口(公司行为)

用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

用于赠送或代为采购

作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

韩国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)
企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE:细⁡菌⁡过滤率

‎VFE:病毒过‪滤 率

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

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